С марта 2025 года фармаконадзор лекарств будут проводить по новым правилам

© rudaieva / Фотобанк 123RF.com

С 01 марта 2025 г. начинает действовать новый порядок фармаконадзора лекарственных препаратов (приказ Росздравнадзора от 17 июня 2024 г. № 3518).

Напомним, что фармаконадзор осуществляется путем анализа информации, представляемой субъектами обращения ЛС, – о побочных действиях, нежелательных реакциях (простых, серьезных, непредвиденных), об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов.

Указанные сведения поступают в ведомство в виде:

• сообщений субъектов обращения через АИС Росздравнадзора;
• ПООБ – периодических обновляемых отчетов по безопасности препаратов от держателей (владельцев) РУ;
•  РООБ – периодических отчетов по безопасности разрабатываемого (исследуемого) лекарственного препарата;
• информации, полученной в ходе осуществления федерального госконтроля в сфере обращения лекарственных средств;
• ПУР – планов управления рисками;
• специальных уведомлений, в том числе уведомлений об экстренных проблемах безопасности.

Установлены процедуры и сроки подачи указанной информации.

В частности, медорганизации обязаны (как и ранее):

1. в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях при применении препарата с летальным исходом или угрозой жизни (кроме выявленных в ходе КИ);
2. в срок не более 15 календарных дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях при применении препарата (кроме выявленных в ходе КИ);
3. о случаях передачи инфекционного заболевания через препарат; случаях отсутствия заявленной эффективности некоторых категорий препаратов; нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, умышленной передозировки; при воздействии, связанном с родом занятий, или в случаях использования препарата для умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.

В целях оценки получаемой в рамках фармаконадзора информации Росздравнадзор привлекает подведомственные экспертные организации. Выводы, к которым придут эксперты, имеют серьезное значение. Например, на основании заключения экспертной организации, содержащего вывод о том, что препарат является опасным (наносит серьезный или непоправимый вред здоровью человека, либо доказано неблагоприятное соотношение "польза – риск" или выявлена документально подтвержденная недостаточная терапевтическая эффективность препарата, либо держателем РУ не выполнены обязательства по фармаконадзору), Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней со дня поступления заключения экспертной организации направляет в Минздрав информацию для приостановления действия регистрационного удостоверения препарата или ограничения его применения.